干细胞治疗系统性红斑狼疮等通过卫计委备案

截止到12月12日，通过国家卫计委官方备案的干细胞临床研究项目共计5项，分别为脐带间充质干细胞移植治疗狼疮性肾炎的临床研究、自体外周血干细胞治疗糖尿病性皮肤病的临床研究、脐带间充质干细胞/神经干细胞治疗小儿脑性瘫痪的临床研究、脐带间充质干细胞联合脐血干细胞治疗外伤性脊髓损伤及脐带间充质干细胞联合脐血干细胞治疗脊髓小脑性共济失调，获批备案的医院为大连医科大学附属第一医院和中南大学湘雅医院。

其中大连医科大学附属第一医院的脐带间充质干细胞移植治疗狼疮性肾炎的临床研究前景看好。系统性红斑狼疮(SLE)是一种多系统受累的自身免疫性疾病，狼疮性肾炎(LN)是系统性红斑狼疮的重要并发症之一，我国狼疮性肾炎死亡患者占患SLE死亡患者的7.1%，其主要死亡原因为肾衰竭。目前临床治疗主要采用类固醇激素及免疫抑制剂等常规免疫抑制治疗，但副作用明显，而且对部分患者没有效果。研究表明，间充质干细胞移植对难治性SLE有较好的治疗效果，但需要进一步规范治疗流程。因此，规范合理地开展脐带间充质干细胞移植治疗势在必行。干细胞制备必须在符合GMP标准的细胞制备中心进行，受试者采用外周静脉输注的形式完成细胞移植，随后，医生将根据临床相关分子指标及评分检测患者肾脏病情改变来分析干细胞移植的有效性与安全性。

这一临床研究是有先例的。早在2014年，国内干细胞企业博雅干细胞与南京大学附属鼓楼医院在系统性红斑狼疮的临床合作项目获得江苏省科技进步一等奖。英国路透社记者WillBoggs曾对这一研究成果在Reuters Health上予以报道，认为“间充质干细胞移植给难治性红斑狼疮患者带来了新的希望”。

近年来，国家对干细胞临床研究和应用的支持不断升级;企业、医院与科研机构之间加快协作，正加速干细胞从基础科研到临床应用的转化。此次，采用脐带间充质干细胞移植治疗系统性红斑狼疮等5项临床研究通过卫计委备案，是国家推动干细胞临床研究落地的实质进展，将提振起国内企业投入干细胞领域产品研发的信心，也将对生物医药领域的投资带来积极影响。