PDRN复合溶液完成全部临床受试者入组，江苏吴中美学有望添加又一大单品

据悉,江苏吴中美学的注射用透明质酸钠-多聚脱氧核糖核苷酸(简称“PDRN”)复合溶液产品已于1月底完成全部临床受试者入组,预计于2025年下半年提交上市申请,2026年内有望获批上市。此前江苏吴中美学与丽徕科技签署战略投资及合作协议,从而取得PDRN复合溶液产品权益。目前国内尚无合规获批的PDRN产品,该产品有望成为国内首批上市的PDRN三类械。

目前江苏吴中美学已拥有一款上市的三类械产品艾塑菲R童颜针,此外还有PDRN溶液、重组胶原蛋白、溶脂针等一系列管线产品。艾塑菲R可谓是去年医美行业升起的一颗冉冉新星,2024年前三季度销售收入约2亿元,同时创下业内最快破亿的销售记录。随着PDRN溶液的注册申报工作推进,江苏吴中美学有望添加又一新的大单品。

海外风靡的PDRN,为何被称为“三文鱼针”

多聚脱氧核糖核苷酸(PDRN)是由50~200个碱基对组成的链状脱氧核糖核苷酸聚合物的混合物,主要从含有丰富核酸的鳟鱼和鲑鱼精巢中提取,因此又在医美市场被称为“三文鱼针”。由于PDRN碱基组成与人类DNA相似度高达98%,PDRN成分不会引起明显的免疫反应,产品安全性高。海外多项动物试验和临床研究结果表明,PDRN对人体组织没有毒性,且安全性和耐受性较好,不会出现严重并发症。此外,对由透明质酸钠和多核苷酸组成的复合填充物的安全性评估显示,该复合填料能够在一定时间内在体内完全降解,具有优异的生物相容性和生物降解性。

图1、PDRN的化学结构

来源:Cardiovascular & Hematological Agents in Medicinal Chemistry, 2009. 7. 313-321

图2、小鼠注射透明质酸钠-多聚脱氧核糖核苷酸(HA-PDRN)后并未产生异物反应

来源:Sci Rep 10. 5127 (2020)

PDRN有何功效

基于PDRN成分的安全有效性,海外PDRN产品的使用已有大量研究积累,证明该成分具有抗炎、组织修复、胶原再生等功效。

1)抗炎:

以SD大鼠为模型的缺血性结肠炎研究证实了PDRN的抗炎作用,经PDRN治疗后,炎症蛋白COX-2、IL-7、IL-1β、TNF-α的表达及Bax/Bcl-2的表达比值均有所降低。

图3、PDRN对缺血性结肠炎诱导组织中环氧合酶-2 (COX-2)、肿瘤坏死因子-α (TNF- α )、白细胞介素-1β (IL-1β )和 IL-6 表达的影响

注:(A) 假手术组,(B) 缺血性结肠炎诱导组,(C) 缺血性结肠炎诱导和 4 mg/kg PDRN 治疗组,(D) 缺血性结肠炎诱导和 8 mg/kg PDRN 治疗组,和 (E) 缺血性结肠炎诱导和 16 mg/kg PDRN 治疗组。

来源:BioMed Research International, 2020. 2169083

2)组织修复:

根据Squadrito等人的研究结果,在接受PDRN溶液持续8周注射之后,糖尿病足患者溃疡愈合的比例几乎是安慰剂组的两倍,同时愈合区域、愈合速度也均有大幅提升。

图4、接受PDRN溶液注射的糖尿病足溃疡患者伤口愈合比例显著更高

来源:J. Clin. Endocrinol. Metab. E746–E753.

Kui Young Park等人的临床案例研究显示,接受PDRN溶液注射12周后,患者的整体肤色、皱纹、毛孔及皮肤厚度均有显著改善。

图5、PDRN溶液注射12周后患者肤色显著改善

来源:Dermatologic Therapy, Vol. 29. 2016. 37–40

3)胶原再生:

Kyu‑Hee Hwang等人发现PDRN可以增加受损皮肤中的胶原蛋白含量,在注射后第三天和第七天,接受典型PDRN溶液注射的小鼠皮肤中胶原蛋白含量显著高于对照组。

图6、PDRN治疗可增加受损皮肤中的胶原蛋白含量

注:A为注射后第三天Masson染色的对比结果,可观察到染成蓝色的胶原蛋白;B和C分别为第三天和第七天的胶原蛋白含量(%)。

来源:Molecular Medicine Reports, 18. 5166-5172.

PDRN在海外有多火

目前欧洲意大利、韩国等国家都已有PDRN产品获批上市,主要上市品牌包括NEWEST(生产商MASTELLI)、H-DNA(生产商BNC Korea)、REJURAN(生产商Pharma Research)、VITARAN(生产商BR Pharma)等,均获得很好的市场反馈。尤其在韩国,PDRN溶液又被称为“三文鱼针”,是近年来韩国医美市场上备受追捧的水光针Top1项目,在小红书上也能看到许多中国消费者到海外打三文鱼针的反馈,潜在市场需求十分强烈。

图7、韩国“三文鱼针”REJURAN(中文名“丽珠兰”)

来源:REJURAN官网

图8、小红书用户在韩国体验三文鱼针的反馈

来源:小红书

丽珠兰的大卖从其厂商Pharma Research的业绩和股价中也可见一斑。仅靠丽珠兰这一款重磅产品,Pharma Research就已跃升为韩国医美行业中市值第二大的公司。2023年,Pharma Research的总收入达到约2.610亿韩元(折合人民币约13.7亿元),同比增长34%,其主要产品即为丽珠兰(PDRN溶液),以及部分药品、化妆品。截至2024年12月31日,Pharma Research的总市值约为30.608亿韩元(折合人民币约153亿元),全年股价涨幅达到83%,大幅跑赢韩国KOSDAQ指数。

图9、韩国Pharma Research收入增长情况(2017-2023年)

来源:DART

另一家知名厂商BR Pharma的PDRN产品(品牌名VITARAN)也在韩国本地备受好评,驱动了其收入的快速增长。2021-2023年,BR Pharma的收入由105亿韩元增长至244亿韩元(折合人民币约1.3亿元),收入规模翻了两倍以上。

图10、韩国BR Pharma收入增长情况(2021-2023年)

来源:DART

“三文鱼针”的爆火背后折射出现代女性对于抗炎修复功效的追求,在工作压力和现代生活方式的影响下,敏感肌人群数量激增,如何修复皮肤屏障、改善肤质也成为年轻女性最关心的话题之一,而PDRN溶液的定位恰好与这一人群需求契合,具备成为爆品的潜力。

PDRN将对国内水光市场带来何种影响

水光针治疗是近年来风靡的注射类医美项目,主要通过微针注射、负压针向皮肤真皮层注入不同功效的营养成分,如玻尿酸、肉毒素、胶原蛋白等,从而使皮肤变得紧致而富有弹性,水润且有光泽。过去业内曾出现水光产品滥用的乱象,I类器械、妆字号套证等违规使用的情况屡有发生。2022年3月,国家药品监督管理局颁布了“关于调整《医疗器械分类目录》部分内容”的公告,《目录》明确将水光针按照Ⅲ类医疗器械监管。由此,医美机构不合规产品的使用现象逐步被清除。随着国内医美行业监管要求的提高,合规化的医美三类械产品有望脱颖而出。

目前,国内获得三类械认证的水光针产品主要包括“嗨体“(注射用透明质酸钠复合溶液)、”薇旖美“(重组三型人源化胶原蛋白冻干纤维)、”润致“(注射用修饰透明质酸钠凝胶)等。水光针市场的需求十分庞大,且市场亟需合规高效的水光产品,由此带动了嗨体和薇旖美的快速增长,其中“嗨体“作为首款针对颈纹的产品,年销售额已经突破15亿,堪称整个医美行业的大爆品。

PDRN溶液与普通水光针的区别是其组织修复和胶原再生的能力,属于罕见的“再生水光产品”,相较透明质酸具备独特的差异化优势。目前国内尚无PDRN溶液三类医疗器械产品获批上市,现有产品主要通过进口化妆品备案进行销售,部分头部产品销售额已超过1亿,但其在证件方面仍存在一定的不合规性。若有一款合规化的PDRN溶液产品上市,则能快速填补空白市场需求,甚至有望成为不亚于“嗨体“的潜在大单品。

江苏吴中美学或将成为再生抗衰领域产品布局最完善的公司

江苏吴中美学生物科技有限公司(“吴中美学”)成立于2021年,致力于成为高端注射类医美产品领域,布局最完善的研产销为一体的平台级医美企业。

江苏吴中美学先后取得韩国医美企业Humedix(汇美德斯)公司一款注射用双相交联含利多卡因透明质酸钠凝胶(玻尿酸)产品的中国区代理权益;取得韩国医美企业Regen Biotech(丽臻)的AestheFill童颜针产品在中国大陆地区的销售代理权益;取得丽徕科技注射用透明质酸钠-多聚脱氧核糖核苷酸(简称“PDRN”)复合溶液产品的权益。

AestheFill童颜针2014年首次在韩国获批上市,截至目前已在全球60余个国家和地区上市销售;2024年1月获得国内进口注册批准,成为国内首款进口童颜针产品。

江苏吴中美学依托中凯生物制药厂的研发和产业化基础,深度布局重组胶原蛋白领域,并通过多元化手段积极引进外部的前沿技术。与浙大国际科创中心共建“生物与分子智造研究院-吴中美学重组胶原蛋白联合实验室”;与东万生物签约,共同推进全球首款基于重组I型人胶原蛋白的医美植入剂产品的临床研究。

同时,积极在海外资源基础上拓展前沿高端产品引进和技术合作,寻找优质资产,合作引进高端医美品种,形成产品管线的协同效应;同时,积极在其他高端注射类医疗器械等领域寻找优质资产,目前已布局胶原再生类、胶原蛋白补充类、玻尿酸填充类、溶脂针等多款注射剂及辅助产品的临床研究,以期全面推进公司医美产业战略落地和规模化运营布局。

目前,江苏吴中美学已经通过代理权引进迅速完成市场切入,搭建渠道和供应链体系,树立高端品牌形象。正在通过与海外龙头企业合作研发、技术购买等形式搭建胶原蛋白技术平台;逐步形成多品类的自主研发平台,实现重组胶原蛋白的研产销闭环,掌握产品迭代能力通过敏锐的市场嗅觉快速推陈出新。

在未来的发展中,江苏吴中美学将始终坚定“以医正美,为美护航”的使命,为全球求美者提供安全和健康的美。