一种检测非那雄胺中遗传毒性杂质的方法及其应用

授权公布号：CN114910567B

有效

申请

2021-02-07

申请公布

2022-08-16

授权

2023-11-24

预估到期

2041-02-07

申请号	CN202110169107.9
申请日	2021-02-07
申请公布号	CN114910567A
申请公布日	2022-08-16
授权公布号	CN114910567B
授权公告日	2023-11-24
分类号	G01N30/02;G01N30/34
分类	测量；测试;
申请人名称	株洲千金药业股份有限公司
申请人地址	湖南省株洲市天元区株洲大道801号

专利法律状态

2023-11-24 授权

状态信息

授权

2022-09-02 实质审查的生效

状态信息

实质审查的生效；IPC(主分类):G01N30/02；申请日:20210207

2022-08-16 公布

状态信息

公布

摘要

本发明涉及生化检测技术领域，尤其涉及一种检测非那雄胺中遗传毒性杂质的方法及其应用。所述方法包括通过高效液相色谱法进行检测，所述高效液相色谱法中，采用流动相A和流动相B进行洗脱；所述流动相A包括0.03‑0.1mol/L磷酸盐缓冲溶液，所述流动相B为乙腈。本发明通过对高效液相色谱法中的各项条件进行了优化，得以检测非那雄胺合成中的潜在遗传毒性杂质，尤其是结构非常类似的DDQ和DDHQ。同时，本发明提供的方法检测方法灵敏度高，准确度高，耐用性好，稳定性好。