授权公布号:CN115541755B
一种硝呋太尔片的质量控制方法
有效
申请
2022-09-29
申请公布
2022-12-30
授权
2023-10-27
预估到期
2042-09-29
| 申请号 | CN202211218858.6 |
| 申请日 | 2022-09-29 |
| 申请公布号 | CN115541755A |
| 申请公布日 | 2022-12-30 |
| 授权公布号 | CN115541755B |
| 授权公告日 | 2023-10-27 |
| 分类号 | G01N30/02;G01N30/06;G01N30/34;G01N30/86 |
| 分类 | 测量;测试; |
| 申请人名称 | 广东恒健制药有限公司 |
| 申请人地址 | 广东省江门市龙溪路117号 |
专利法律状态
2023-10-27
授权
状态信息
授权
2023-01-20
实质审查的生效
状态信息
实质审查的生效;IPC(主分类):G01N30/02;申请日:20220929
2022-12-30
公布
状态信息
公布
摘要
本发明属于药物质量控制技术领域,具体涉及一种硝呋太尔片的质量控制方法,本发明的方法是采用高效液相色谱法,条件设定为:十八烷基键合硅胶色谱柱、柱温30℃、进样量10μl、流速1.0ml/min、检测波长210nm,以有机相‑水相为流动相进行洗脱。本发明的高效液相色谱法重复性、稳定性以及仪器、色谱条件适应性好,对硝呋太尔片中的氧化杂质II、氧化杂质III、杂质A、杂质B、杂质C以及硝呋太尔等六种杂质或成分的检测灵敏度和分离度高,信噪比(S/N)>10.0,RSD<10%,保证测定结果具有好的稳定性,能显著提高硝呋太尔片检测耐用性,该方法简单、快速、灵敏,可有效控制产品中杂质水平。


