本发明公开了一种他克莫司软膏的工业化生产方法，将在线均质分散机与真空均质乳化罐进行联用，并配合低温冷却循环系统，采用分步均质分散的方法生产出均一、稳定的他克莫司软膏。与市售软膏相比，采用本发明方法生产的他克莫司软膏在皮肤上的吸收是一致的，且药效学试验证明该产品疗效可靠。同时，本发明采用高效液相色谱法进行质量控制，通过对样品处理方法、溶剂和工艺参数进行改进，提高了检测方法的准确度和精密度，可对他克莫司软膏质量进行更有效的监控，保证药品质量。