近年来，我国生物药企已从十年前的不足百家增长到上万家，开展国际化经营已成为中国医药产业发展壮大的迫切需求，众多事例让我们看到了中国医药企业国际化向纵深推进的趋势，也看到了国内各大医药企业为推动此项工作所作的不懈努力。

近日，记者从山东新华制药股份有限公司了解到，该公司收到了法国药品及医疗保健品安全局(ANSM)签发的其左旋多巴、甲氧苄啶、布洛芬等三个原料药产品的EU-GMP证书，同时该公司也顺利通过了英国药品和健康产品管理局(简称 MHRA)对制剂生产的再认证。这是我国原料药及制剂药进入欧盟以来的又一次重大突破，将引领国内原料药和制剂产品大品种的国际化发展。

制剂国际化是当前我国医药产业政策的重要导向，“十二五”期间将力争实现80家以上制剂企业通过欧美日等发达国家或世界卫生组织的GMP认证。相较于原料药产品，我国制剂产品的“走出去”起步较晚。对于长期以医药原料药出口为主的新华制药来说，让制剂产品走出国门，特别是进入发达国家主流药品市场,是其长期以来的梦想，也是国家政策鼓励引导的方向。目前，我国只有为数不多的企业通过了欧盟对制剂生产的GMP认证。2011年8月，新华制药制剂车间首次获得英国药品和健康产品管理局颁发的制剂产品cGMP证书，该认证在27个欧盟国家共同有效。通过欧盟GMP认证意味着27个欧盟成员国的高端医药市场向新华制药敞开了大门，实现了中国制剂产品进入国际高端市场的突破。

据悉，从2013上半年开始，新华制药出口创汇实现的同比增长近一成的数据反映出其原料药和制剂产品双轮驱动、双翼发展的布局正在深化，其产品在国际市场的占有率及国际竞争力正在日益提升。

对此记者采访了新华制药董事长张代铭先生，他说：“目前新华制药所有在产原料药产品、制剂剂型均通过了国家GMP认证，取得欧洲EU-GMP证书的原料药产品已增至了4个，在美国食品药品管理局(简称FDA)注册的原料药产品有11个，在欧洲药品质量管理局(简称EDQM)注册并通过其现场检查的原料药产品有9个，一个制剂生产车间取得了欧洲制剂产品cGMP证书，还有多个产品在俄罗斯、印度等国家完成了注册。公司绝大多数原料药产品能顺利获得欧美等高端医药市场的官方通行证，得益于新华制药20余年自营进出口业务的深入及国际化战略的深化。”

据记者进一步深入了解得知，早在2003年，新华制药就在德国汉堡设立了首家子公司拓展海外业务。目前，该公司已和欧美、日本、东南亚等60多个国家和地区的100多个客户,建立了长期稳定的贸易往来,形成了双赢的国际战略合作关系。进入2013年以来，新华制药(美国)有限责任公司在美国洛杉矶市注册成功并顺利运行，该公司定位于开发以美国为主的美洲高端医药市场，准确把握世界医药经济发展动向，有利于新华制药的发展及产品结构调整、研发水平提高，完全符合其“十二五”发展的需要及国际化发展战略的要求。

从原料药“走出去”到制剂产品“走出去”，以山东新华制药股份有限公司为代表的中国医药企业国际化正在向纵深布局，新华制药美国子公司和欧洲子公司将形成互动和互补，必将使“中国造”、“新华造”在国际市场更具竞争力。

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