万艾可在中国的专利已于2014年5月12日到期，希爱力的专利也将在2017年结束。这期间，国内近二十家药企先后申请了“伟哥”仿制药的生产批件，旨在争夺国内百亿ED药物市场份额。

面对如今激烈的仿制药报批大战，白云山金戈在2014年9月2日抢先获得了CFDA核发的枸橼酸西地那非原料药和片剂生产批件，在国内市场率先点燃了“中外伟哥大战”。而据近日白云山股东电话会议透露，2015年上半年，金戈销售额实际已超过了1.3亿元。上市8个月，金戈的销售额已经突破了2亿元，按市场零售价计算已经突破了4.5亿元!

那么，白云山金戈凭什么甩开近20家药企的竞争而获得首仿资格?又是如何做到在短短8个月的时间内销售突破4.5亿元?未来，白云山金戈又将给我们什么样的惊喜?且看记者进一步的深入调查。

　诞生：16载辛勤研发，白云山金戈拥两项专利

记者在调查中了解到，早在上个世纪90年代，万艾可还未在美国上市之时，白云山制药总厂就开始研发枸橼酸西地那非原料和片剂，并按照我国化学药一类新药的要求申报临床批件。2001年3月，白云山的枸橼酸西地那非原料药和片剂就获得了国家药监局一类新药临床批件。随后开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床研究，结果表明白云山研制的“枸橼酸西地那非片”安全有效。2003年，获得国家药监局一类新药证书。

之后，枸橼酸西地那非原料合成工艺《制备喜勃酮用的中间体及其制备方法》及《喜勃酮的制备方法》获得专利授权。

2012年4月，金戈进入了报批的关键阶段。白云山聘请诺贝尔生理医学奖得主、“伟哥之父”、中国科学院外籍院士弗里德•穆拉德博士担任广药集团研究总院院长，以及博士后科研工作站金戈研发的指导老师。这一优势人力资源的强势注入，大大提升了白云山金戈的研发速度和产品质量。

2014年9月2日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)向白云山正式核发枸橼酸西地那非原料药和片剂生产批件，首个国产伟哥—白云山金戈就此诞生!2014年10月28日，世界男性健康日，白云山在北京召开新闻发布会对外宣布金戈正式上市。

记者在走访中了解到，很多人出于对我国制药工业，特别是药品研发与发达国家相比较为落实的事实，担心作为仿制药的金戈，能否达到原研药药效质量?其实，目前我国所使用的药品当中80%以上都是仿制药，因为专利药厂商在专利过期时，只给出了药品成分，而并没有详细解释制造药品的过程，所以要想生产出与原研品一致的仿制药，仿制药厂同样要花大力气进行研发、工艺改良等。在研制过程中，白云山就按照国家比较新比较严要求，系统的开展了一致性评价研究。根据CFDA《仿制药质量一致性评价工作方案》(征求意见稿)的要求，金戈与原研产品进行了体外溶出度、含量、有关物质三方面进行对比研究。研究结果表明，白云山金戈品质与原研产品是一致的。

首个国产伟哥——白云山金戈的研发指导老师、“伟哥之父”穆拉德博士此前在接受多家媒体访问时畅谈指导金戈研制的心得和意义时也特别指出，他本人是一个仿制药的忠实使用者和推广者，认为金戈的品质完全值得信赖，与原研产品一致。

　崛起：上市8个月销售额超4.5亿，抢占ED市场半壁江山

据了解，随着万艾可适应症专利到期，国产伟哥金戈正式上位。白云山金戈自上市以来，从比较初的不被消费者所了解，到如今品牌形象深入人心，付出了诸多的努力。白云山金戈疗效显著并且安全无副作用，让ED患者们口口相传，这是ED患者青睐白云山金戈的重要原因，也是白云山金戈对于ED患者的郑重承诺。白云山金戈历经十六载专注研发，打破国外技术壁垒，研发生产出性价比更高的国产伟哥，还在男性健康、ED等方面的科普宣传做了大量的工作，这种造福我国ED患者的精神，让白云山金戈得到越来越多ED患者的认可。

此外，白云山金戈一粒装终端零售价48元，10粒装终端零售价34.5元/粒，同样疗效单次用药金额比原研产品下降超过60%，有着明显的价格优势。对于很多原研药的消费者，以及潜在的用户来说，这无疑大大降低了购买门槛。

据记者获悉，白云山金戈自去年10月仿制成功上市以来，白云山充分发挥自身质量技术优势、渠道优势、品牌优势及“首仿药”性价比优势,迅速抢占市场份额，销售态势良好。上市8个月，金戈销售已经突破了4.5亿元，上市不足一年已成为白云山制药总厂第二大品种，并逐渐占据了国内ED用药市场的半壁江山。

　　展望：剑指国内治疗ED用药第一品牌

据记者了解，广药集团大南药板块总监王文楚曾在金戈上市启动仪式上表示，金戈将在三方面发力：一是以药店为主，以医院为根，以其他渠道做补充，依托于金戈价格优势，挤占抗ED类药物三大外资品牌的高端市场份额。二是依托产品确切的疗效，挤占众多抗ED类药物的中端市场份额。三是通过医生和患者教育提升大众对ED的认识和重视，促进ED类药物市场的扩容。计划用3到5年时间，使“金戈”的销售规模达到5亿至10亿元。

对此，有业内分析人士称，据本次发布的财报数据和近8个月的销售情况推测，白云山金戈上市一年的销售将有望突破7亿元，而原研品万艾可在我国销售已超过十年，在国内的销售也是10亿元左右，首个国产伟哥上市8个月就达到如此业绩，大有赶超洋伟哥的势头，有望成为国内治疗ED用药的第一品牌。