与奶粉品牌都有关 食药总局修订配方注册制重要配套文件

还有6个月左右的时间，不论国产奶粉还是“洋奶粉”都要遵守的奶粉配方注册制就要全面落地。到底怎样才能及时地赶上中国新政的“头班车”，成为各大奶粉企业的头等大事。

就在刚刚，国家食品药品监督管理总局官网发布关于发布《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》的公告（2017年第65号），这有望为企业的配方注册“提速”。

小食代看到，同时发布的另一份名为“《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）（2017修订版）》解读”的文件，提出为进一步推进婴幼儿配方乳粉产品配方注册工作更加科学高效，总局经过反复研究和论证，决定对《项目与要求》部分内容进行修订。

在上述解读，出现了诸如“在不降低标准的前提下……减少企业重复提交文献资料，减轻企业研究成本压力……既避免企业重复申报和重复审查，也避免造成监管环节中存在真空”的表述，体现了监管当局的严谨性和实事求是。

解读文件全文如下：为什么会有这次修订的出现？

事实上就在此前，小食代已经听到多家奶粉商指出，尽管他们都认为大品牌和正规企业将得益于奶粉配方注册制对市场的规范，但一个现实的问题是，按照去年公布的有关文件，注册企业需要完成的材料准备等工作量非常大，不仅是成本高，而且企业要在明年元旦前完成注册申请的压力也非常大。

“单是一个配方的研发相关资料，如果要全部提供的话就有1000多页。”一家奶粉企业的负责人此前曾告诉小食代，希望企业的实际情况能被考虑，“相对简化”对注册材料的要求。据介绍，有不在北京的企业甚至表示，在送审材料时为了保险起见，要“专门租车来回跑”。

此外，小食代此前也从业内了解到，稳定性试验也是奶粉企业普遍关心的问题之一。比如有企业提出，产品原料原来是液态的后来改成了固态的，在工艺没有变化的情况下对产品并没有很大影响，但企业一度担心依然需要重新做稳定性试验。

包装和标签等问题也让成了部分奶粉商关注的未能提。小食代之前从一家奶粉企业了解到，按规定，配方微调或是包装上有改动就不能算是同一配方，不过不少企业担心由于改标签需时，或难以确保及时的市场供应。

中国配方注册制“新政”对于一个奶粉品牌的明天有多重要？贝拉米就是一个例子。

今年3月底小食代曾报道过，澳大利亚有机奶粉商贝拉米发布公告更新其在华奶粉配方注册事宜时透露，该公司旗下面向中国市场的产品由于不能够继续使用Bega位于Derrimut的成品加工工厂进行生产，因此并不预期在2018年1月1日到来之际获得注册。

根据贝拉米当时解释，这一延误是由于要获得中国食药监总局注册需要一定时间，对一个为中国市场生产奶粉的替代性工厂也需要超过6个月的时间来验证，该公告引发贝拉米当天股价下跌超过8%。